Używamy plików cookies do celów statystycznych. Jeśli nie blokujesz tych plików, to zgadzasz się na ich użycie oraz zapisanie w pamięci urządzenia. Pamiętaj, że możesz samodzielnie zarządzać cookies, zmieniając ustawienia przeglądarki (odwiedź witrynę dostawcy Twojej przeglądarki aby dowiedzieć się jak to robić).
Aktualności

 

 

REKLAMY

 

 

 

 

Pozytywna rekomendacja Prezesa AOTMiT w sprawie leku Betmiga
2018-11-26

Prezes Agencji rekomenduje objęcia refundacją produktów leczniczych Betmiga (mirabegronum), 25 mg, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 30 tabl.; Betmiga (mirabegronum), 50 mg, tabl. o przedłużonym uwalnianiu, 30 tabl. we wskazaniu: II linia farmakologicznego leczenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych chorych uprzednio leczonych lekami antymuskarynowymi pod warunkiem znacznego obniżenia ceny leku i pogłębienia mechanizmu dzielenia ryzyka.

Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, uważa za zasadne objęcie refundacją wnioskowanej technologii medycznej. Wyniki analizy klinicznej wskazują na możliwe korzyści ze stosowania wnioskowanej technologii medycznej w zakresie średniej liczby epidotów nietrzymania moczu i poprawy jakości życia. Brak jest informacji na temat poziomu wymaganego do osiągnięcia istotności klinicznej dla większości punktów końcowych w ramach analizy skuteczności, co ogranicza wnioskowanie w omawianym zakresie.

W zakresie bezpieczeństwa przy stosowaniu terapii mirabegronen należy mieć na uwadze możliwe działania niepożądane związane z ciśnieniem tętniczym krwi oraz zaburzeniami rytmu serca.

Analiza ekonomiczna wskazuje, że terapia mirabegronem jest droższa i skuteczniejsza w porównaniu do placebo, przy czym oszacowany inkrementalny współczynnik kosztu użyteczności nie przekracza progu opłacalności.
Analiza wpływu na budżet wskazuje, na możliwy wzrost wydatków płatnika publicznego po podjęciu pozytywnej decyzji refundacyjnej w kolejnych latach finansowania. Mając na uwadze ograniczenia analizy wpływu na budżet, Prezes Agencji uważa za znaczne niezbędne obniżenie ceny leku, jak również wprowadzenie dodatkowego instrumentu dzielenia ryzyka zabezpieczającego budżet płatnika przed nadmiernymi wydatkami związanymi z możliwym przyrostem populacji docelowej w warunkach rzeczywistych.

Pełna treść Rekomendacji nr 117/2018




REKLAMA